KUALA LUMPUR: Kementerian Kesihatan (KKM) menerusi Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan memastikan vaksin COVID-19 yang lulus didaftar dan dipasarkan di Malaysia adalah selamat, berkualiti dan mempunyai keberkesanan optimum mengikut keperluan ditetapkan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).

Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata dokumen garis panduan yang diterbitkan WHO iaitu ‘WHO Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines’ pada April lepas merangkumi aspek keberkesanan, keselamatan dan kualiti.

Beliau berkata berdasarkan garis panduan itu, vaksin tersebut haruslah menunjukkan tahap keberkesanan minimum dalam ujian klinikal sebanyak 50 peratus anggaran mata keberkesanan vaksin (VE) namun anggaran mata sebanyak 70 peratus amat digalakkan.

“Vaksin tersebut seharusnya menjana antibodi yang dapat kekal dalam badan seseorang untuk sekurang-kurangnya tempoh enam bulan namun VE adalah titik akhir dalam kajian klinikal fasa tiga.

“Buat masa ini, belum ada keputusan kajian klinikal fasa tiga diterbitkan bagi vaksin COVID-19 yang boleh dinilai oleh NPRA KKM. Justeru, maklumat VE bagi setiap calon vaksin belum dapat dipastikan,” menurutnya dalam hantaran di laman Facebook malam ini.

Bagi aspek keselamatan, Dr Noor Hisham berkata vaksin itu harus memiliki profil keselamatan yang mencukupi supaya faedah diperoleh melebihi risiko (analisis nisbah faedah-risiko).

Jelasnya, vaksin tersebut perlu mempunyai kesan advers yang ringan dan bersifat sementara serta tiada kesan advers serius yang dilaporkan.

Dari segi kualiti, beliau berkata ia perlu mempunyai bukti pematuhan kepada Amalan Pengilangan Baik (APB).

“Data perkilangan perlu menunjukkan semua sumber bahan yang digunakan dalam proses perkilangan adalah dikawal secukupnya mengikut piawaian antarabangsa misalnya sejarah dan kelayakan bank sel, bank virus serta pengenalpastian semua bahan berasal daripada haiwan yang digunakan bagi kultur sel dan pertumbuhan virus.

“Data proses perkilangan yang perlu dikemukakan termasuk parameter proses kritikal, atribut kualiti kritikal (contohnya ketulenan, identiti dan kepotenan vaksin) dan rekod kumpulan ….selain spesifikasi bagi bahan ubat dan produk ubat perlu dikemukakan,” katanya.

Beliau berkata data lain seperti proses perkilangan yang konsisten termasuk dokumen protokol, proses validasi dan laporan kajian diperlukan malah data stabiliti yang menyokong jangka luput vaksin dan suhu optimum juga penting agar dapat menjamin kualiti vaksin jika digunakan dalam lingkungan suhu yang disyorkan.

— BERNAMA