KUCHING: Vaksin COVID-19 Comirnaty keluaran Pfizer dengan nombor kelompok FK9414 telah diberi kelulusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi pelanjutan tempoh jangka hayat daripada enam bulan kepada sembilan bulan untuk bebuli (vial) vaksin yang disimpan pada suhu -90°C sehingga -60°C.
Pengarah Kesihatan Sarawak Dr Ooi Choo Huck berkata ia adalah tambahan tiga bulan daripada tarikh asal yang dicetak pada label vial.
“Cetakan tarikh luput pada vial bernombor kelompok FK9414 adalah 02/2022.
“Tarikh luput asal adalah pada 28 Februari 2022, dan tarikh luput baharu adalah pada 31 Mei 2022,” katanya dalam kenyataan, hari ini berikutan video yang tular di media sosial baru-baru ini berkenaan isu pemberian vaksin yang telah melepasi tarikh luput.
Sehubungan itu, beliau berkata vaksin tersebut adalah selamat digunakan sehingga 31 Mei 2022.
Menjelas lanjut, Dr Ooi berkata penentuan jangka hayat produk farmaseutikal termasuk vaksin COVID-19 ditetapkan berdasarkan ujian kestabilan produk vaksin yang dijalankan oleh pihak pengilang.
Katanya ujian tersebut dijalankan pada masa nyata untuk suhu penyimpanan yang tertentu.
“Vaksin COVID-19 telah dibangunkan dalam jangka masa yang singkat (kurang daripada dua tahun) sebagai tindak balas kepada wabak berkenaan berbanding tempoh pembangunan biasa sesuatu produk farmaseutikal.
“Oleh itu, tempoh ujian dijalankan untuk menentukan jangka hayat vaksin adalah terhad.
“Pihak pengilang hanya dibenarkan untuk meletakkan tarikh luput berdasarkan tempoh kestabilan vaksin itu telah diuji pada masa nyata dan bukan secara ekstrapolasi,” katanya.
Dr Ooi menambah sekiranya pihak pengilang mempunyai data tambahan setelah ujian lanjut dijalankan, permohonan pelanjutan jangka hayat vaksin akan dikemukakan kepada NPRA untuk dinilai.
Katanya pelanjutan tempoh jangka hayat produk vaksin berkenaan hanya akan diluluskan setelah hasil penilaian dapat mengesahkan ia memenuhi keperluan regulatori.
Selain itu, Dr Ooi berkata tempoh jangka hayat produk vaksin COVID-19 juga akan berubah sekiranya terdapat perubahan kepada suhu penyimpanan.
Oleh demikian, beliau berkata tarikh luput baharu akan diberikan kepada produk terbabit.
“Produk masih selamat untuk diadministrasi selagi mana ia belum melangkaui tarikh luput baharu,” katanya.
Justeru, beliau berkata orang ramai diminta agar tidak meragui keselamatan vaksin yang diterima.
Katanya Jabatan Kesihatan Sarawak sentiasa komited dalam memastikan vaksin COVID-19 adalah berkualiti, selamat dan berkesan serta tidak berkompromi dari
segi keselamatan vaksin yang diberikan kepada orang ramai.
“Pemantauan berterusan termasuk aspek penyimpanan serta tarikh luput vaksin sentiasa dilakukan untuk memastikan vaksin COVID-19 adalah berkualiti, berkesan dan selamat digunakan,” katanya.
Orang awam boleh melayari laman sesawang NPRA di https://www.npra.gov.my berkenaan informasi nombor kelompok yang terlibat (Consumers > Vaccine Lot Release: Lot Release Certificate).
